Zaktualizowano 10 czerwca 2022 r. zgodnie ze zmienionymi zaleceniami tymczasowymi.
Strategiczna Grupa Doradcza WHO (SAGE) wydała tymczasowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki Sinopharm przeciwko COVID-19. W artykule tym przedstawiono podsumowanie tych tymczasowych zaleceń; tutaj możesz uzyskać dostęp do pełnego dokumentu zawierającego wytyczne.
Oto, co musisz wiedzieć.
Kto może zostać zaszczepiony?
Szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u wszystkich osób w wieku 18 lat i starszych. Zgodnie z Planem działania dotyczącym ustalania priorytetów WHO i Ramami wartości WHO priorytetem powinny być traktowane osoby starsze, pracownicy służby zdrowia i osoby z obniżoną odpornością.
Szczepionkę Sinopharm można podawać osobom, które w przeszłości chorowały na Covid-19. Jednakże poszczególne osoby mogą zdecydować się na opóźnienie szczepienia o 3 miesiące po zakażeniu.
Czy należy szczepić kobiety w ciąży i karmiące piersią?
Dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 Sinopharm u kobiet w ciąży są niewystarczające, aby ocenić skuteczność szczepionki lub ryzyko związane ze szczepionką w czasie ciąży. Jednakże szczepionka ta jest inaktywowaną szczepionką z adiuwantem, która jest rutynowo stosowana w wielu innych szczepionkach o udokumentowanym dobrym profilu bezpieczeństwa, w tym u kobiet w ciąży. Oczekuje się zatem, że skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 Sinopharm u kobiet w ciąży będzie porównywalna ze skutecznością obserwowaną u kobiet niebędących w ciąży w podobnym wieku.
W międzyczasie WHO zaleca stosowanie szczepionki przeciwko Covid-19 Sinopharm u kobiet w ciąży, gdy korzyści ze szczepienia dla kobiety w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko. Aby pomóc kobietom w ciąży w dokonaniu tej oceny, należy zapewnić im informacje na temat ryzyka związanego z COVID-19 w czasie ciąży; prawdopodobne korzyści ze szczepień w lokalnym kontekście epidemiologicznym; oraz obecne ograniczenia danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. WHO nie zaleca wykonywania testów ciążowych przed szczepieniem. WHO nie zaleca opóźniania ciąży ani rozważania przerwania ciąży z powodu szczepienia.
Oczekuje się, że skuteczność szczepionki u kobiet karmiących piersią będzie podobna jak u innych osób dorosłych. WHO zaleca stosowanie szczepionki przeciwko COVID-19 Sinopharm u kobiet karmiących piersią, podobnie jak u innych osób dorosłych. WHO nie zaleca przerywania karmienia piersią po szczepieniu.
Dla kogo szczepionka nie jest zalecana?
Nie powinny jej przyjmować osoby, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna na którykolwiek składnik szczepionki.
Każda osoba, u której temperatura ciała przekracza 38,5°C, powinna odłożyć szczepienie do czasu ustąpienia gorączki.
Czy to bezpieczne?
Firma SAGE dokładnie oceniła dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zaleciła jej stosowanie u osób w wieku 18 lat i starszych.
Dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone w przypadku osób powyżej 60. roku życia (ze względu na małą liczbę uczestników badań klinicznych). Chociaż nie można przewidzieć różnic w profilu bezpieczeństwa szczepionki u osób starszych w porównaniu z młodszymi grupami wiekowymi, kraje rozważające zastosowanie tej szczepionki u osób w wieku powyżej 60 lat powinny prowadzić aktywne monitorowanie bezpieczeństwa.
Jak skuteczna jest szczepionka?
Duże, obejmujące wiele krajów badanie fazy 3 wykazało, że 2 dawki podane w odstępie 21 dni mają 79% skuteczność w zwalczaniu objawowej infekcji SARS-CoV-2 14 lub więcej dni po drugiej dawce. Skuteczność szczepionki zapobiegającej hospitalizacji wyniosła 79%.
Badanie nie zostało zaprojektowane i nie miało mocy w celu wykazania skuteczności w leczeniu ciężkiej choroby u osób z chorobami współistniejącymi, w ciąży lub u osób w wieku 60 lat i starszych. Kobiety były niedostatecznie reprezentowane w procesie. Mediana czasu trwania obserwacji dostępna w momencie przeglądu dowodów wynosiła 112 dni.
Trwają dwa inne badania skuteczności, ale dane nie są jeszcze dostępne.
Jakie jest zalecane dawkowanie?
Firma SAGE zaleca stosowanie szczepionki Sinopharm w 2 dawkach (0,5 ml) podanych domięśniowo.
Firma SAGE zaleca podanie trzeciej, dodatkowej dawki szczepionki Sinopharm osobom w wieku 60 lat i więcej w ramach przedłużenia serii podstawowej. Aktualne dane nie wskazują na konieczność podawania dodatkowej dawki u osób poniżej 60. roku życia.
Firma SAGE zaleca podanie dodatkowej dawki szczepionki osobom z ciężkim i umiarkowanym obniżoną odpornością. Wynika to z faktu, że w tej grupie istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że odpowiednio zareaguje na szczepienie po standardowej serii szczepień podstawowych i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby Covid-19.
WHO zaleca odstęp 3–4 tygodni pomiędzy pierwszą a drugą dawką serii podstawowej. Jeśli druga dawka zostanie podana później niż 3 tygodnie po pierwszej, nie ma potrzeby powtarzania dawki. Jeżeli podanie drugiej dawki opóźnia się o ponad 4 tygodnie, należy ją podać jak najszybciej. W przypadku podawania dodatkowej dawki osobom w wieku powyżej 60 lat SAGE zaleca, aby kraje początkowo dążyły do maksymalizacji zasięgu 2 dawek w tej populacji, a następnie podawały trzecią dawkę, zaczynając od najstarszych grup wiekowych.
Czy zalecana jest dawka przypominająca tej szczepionki?
Można rozważyć podanie dawki przypominającej 4–6 miesięcy po zakończeniu serii szczepień podstawowych, zaczynając od grup o wyższym priorytecie, zgodnie z Mapą drogową ustalania priorytetów WHO.
Korzyści ze szczepienia przypominającego dostrzega się po coraz większej liczbie dowodów na to, że z biegiem czasu skuteczność szczepionki przeciwko łagodnemu i bezobjawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 maleje.
Można zastosować dawki homologiczne (inna szczepionka niż Sinopharm) lub heterologiczne (dawka przypominająca leku Sinopharm). Badanie przeprowadzone w Bahrajnie wykazało, że heterologiczne wzmocnienie spowodowało lepszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze wzmocnieniem homologicznym.
Czy tę szczepionkę można „mieszać i dopasowywać” do innych szczepionek?
Firma SAGE akceptuje dwie heterologiczne dawki szczepionek WHO EUL przeciwko Covid-19 jako kompletną serię pierwotną.
Aby zapewnić równoważną lub korzystną immunogenność lub skuteczność szczepionki, jako drugą dawkę można zastosować szczepionki mRNA WHO EUL Covid-19 (Pfizer lub Moderna) lub szczepionki wektorowe WHO EUL Covid-19 (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD lub Janssen). pierwsza dawka szczepionki Sinopharm w zależności od dostępności produktu.
Czy zapobiega zakażeniom i przenoszeniu?
Obecnie nie są dostępne żadne merytoryczne dane dotyczące wpływu leku Sinopharm na przenoszenie SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19.
W międzyczasie WHO przypomina o konieczności utrzymania i wzmacniania skutecznych środków zdrowia publicznego: maskowania, zachowywania dystansu fizycznego, mycia rąk, higieny dróg oddechowych i kaszlu, unikania tłumów i zapewniania odpowiedniej wentylacji.
Czy działa na nowe warianty wirusa SARS-CoV-2?
Firma SAGE zaleca obecnie stosowanie tej szczepionki, zgodnie z Mapą drogową WHO.
W miarę udostępniania nowych danych WHO odpowiednio zaktualizuje zalecenia. Szczepionka ta nie została jeszcze oceniona w kontekście rozpowszechnienia szeroko rozpowszechnionych wariantów budzących obawy.
Jak ta szczepionka wypada w porównaniu z innymi szczepionkami już stosowanymi?
Nie możemy bezpośrednio porównywać szczepionek ze względu na różne podejścia przyjęte przy projektowaniu odpowiednich badań, ale ogólnie wszystkie szczepionki, które znalazły się na liście WHO do stosowania doraźnego, są bardzo skuteczne w zapobieganiu ciężkim chorobom i hospitalizacji z powodu Covid-19 .
Czas publikacji: 15 czerwca 2022 r